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新版GSP 黄海在行动

发布时间:
2013/09/18 18:54
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2013327日,青岛黄海制药经营有限公司新版GSP的认证工作开始启动。经过5个多月的奋战,在公司领导的大力推进下,在经营公司各部门以及黄海制药人力资源部、信息部、工程部、安保部的大力协作下,新版GSP认证的推进工作取得阶段性成果。

 

一、领导重视,目标明确。

为确保新版GSP的贯彻实施和认证工作的顺利开展,经营公司成立了由执行董事张海英为组长的“药品GSP认证领导小组”,为实施新版GSP的各项工作提供必要的条件,进行有效的监督指导。

公司领导张海英、杨振山、安良、阎立畏多次参加新修订药品GSP的培训班,认真聆听GSP专家教授的讲解,充分理解、把握新版GSP的总体方向和要求,为新版GSP的认证工作起到保障作用。

公司确立了“质量为本,顾客至上,规范管理,创新进取”的质量方针,全体员工认真学习领会,贯彻实施,齐心合力,确保新版GSP落实在每一位员工的工作岗位,落实在每一个业务环节。

 

二、体系健全,依法管理。

贯彻实施新版GSP,“完善的质量管理体系”是该项工作成败与否的关键因素,为此公司重新搭建了质量管理体系,合理利用有效资源。由经营公司青岛商务部、财务部、物流部、各销售大区、销售管理部、质量管理部、综合办公室、市场部以及黄海制药人力资源部、信息部、工程部、安保部共同组成了经营公司的质量管理体系。部门职责包括质量管理、采购、储存、销售、运输、财务、信息管理、人力资源管理、安全管理,囊括了药品经营管理和质量控制的全过程。各部门职责、权限界定清晰,关系明确,职责不交叉、不缺失,有效保证公司各项经营活动按照新版GSP的要求依法进行。

为保证各部门、岗位人员能够正确理解并履行职责,承担相应的质量责任,人力资源部组织各部门按新版GSP要求重新修订了各岗位的岗位说明书,明确各岗位的职责,实现全员参与质量管理的目标。同时,人力资源部与质量管理部一起按新版GSP的要求重新审核人员的任职资格,确保各岗位人员资质符合药品经营相关法律法规的要求。

“依法管理,规范操作”是贯彻实施新版GSP不可缺失的重要保障。因此,质量管理部组织各部门,按新版GSP要求重新修订了质量管理体系文件,确保质量管理体系文件的“双符合”。符合新版GSP及相关法律法规的要求,符合公司的经营实际,确保全体员工“有法可依,有法必依”。

 

三、双管齐下,夯实基础。

公司始终认为:“药品经营企业是药品质量安全第一责任人。”为保证药品流通环节的质量,药品存储的硬件设施和业务流程管理的计算机软件系统都必须齐全到位。公司现有5000多平米的立体仓库,配备有冷风机组,有效调控温湿度,严格按药品储存要求存储药品。配备了符合现代企业经营管理要求的办公设备及计算机管理软件,及时准确记录经营全过程的药品流向。为进一步提高公司药品经营的质量,公司又投入部分资金完善现有的软硬件设施,夯实基础设施。

首先,按新版GSP要求,在公司的仓库库房和冷链药品的运输工具内安装了温湿度自动监测系统,对药品储存过程的温湿度状况和冷藏药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险,确保储存和运输过程的药品质量。同时,按新版GSP提出的新要求,与专业机构合作,对冷库、冷藏车及冷库内温湿度监测系统进行了验证。确保冷藏药品的储存运输设施设备合理有效使用。

其次,公司对药品的存储环境进行了进一步的完善,增加了部分空调系统,一方面保证放置在发货区、待验区的药品亦能按照药品存储要求存放,另一方面保证库房在极冷天气时,库房下限温度亦能满足药品存储要求。

最后,公司又按新版GSP要求,对原有的计算机系统进行了升级,在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规及GSP的行为进行自动识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。

 

四、质量把关,规范管理。

“从合法的供货企业购入合格的药品,销售给具有合法资质的购货单位。”是药品经营企业依法经营的基本准则。为确保公司经营活动符合新版GSP要求,质量管理部对公司的100多家供货企业,1100多家销售客户,1200多个品种的合法性重新按照新版GSP的要求进行了审核和梳理。补充完善了基础信息,利用升级版的计算机系统,有效管控,严把药品进出关。同时,积极主动地将符合新版GSP要求的公司资质证明材料,黄海品种的证明材料送达到业务单位,大力配合业务单位新版GSP的实施工作,与业务单位共同提高。

826-30日,质量管理部组织进行了公司质量管理体系的内部审核。各部门负责人组织本部门人员进行了认真自查。由各部门业务骨干组成的内审小组也依照新版GSP的要求进行了为期二天的详细检查。内审检查结果表明,我公司的质量管理体系已基本符合新版GSP的要求。9月,我们将针对内审发现的问题进行进一步的改进和完善。10月,我们将提出新版GSP的认证申请,迎接GSP认证专家对我们的检查和指导。

 

 

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