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新闻中心

热烈庆祝青岛黄海制药顺利通过新版GMP认证

发布时间:
2013/01/31 01:06
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2013年1月,青岛黄海制药有限责任公司顺利通过新版GMP认证,标志着黄海制药已通过以高标准严要求著称的新版GMP的严峻考验。

为进一步调整企业布局,净化医药市场,保障人民的用药安全,2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)正式施行。

面对新政策的出台,青岛黄海制药有限责任公司深刻认识到执行新版药品GMP的重要性。在全国只有少部分医药企业能够通过新版GMP认证的业内观望态势下,为紧紧抓住产业转型升级的契机,黄海制药作为青岛市综合性专业制剂的龙头企业,果断出击,以其前瞻性的战略眼光,超前谋划、积极准备,并顺利通过了新版GMP的认证工作。通过认证范围包括了片剂、硬胶囊剂(均含头孢菌素类)、颗粒剂、口服溶液剂、糖浆剂、混悬剂,标志着青岛黄海制药有限责任公司再次在综合性专业制剂领域里扬帆领航。

 

基础:提高全员质量意识

顺利通过新版药品GMP的认证,不但是对公司质量管理水平提升的认可,更是企业向一流制药企业目标迈进的坚实保障。针对新版GMP对企业生产条件和管理制度等方面提出的更高要求,黄海制药将贯彻实施新版药品GMP作为重点工作开展。

为了保障新版药品GMP实施工作的有序进行,2011年6月,黄海制药针对新版GMP的实施要求制定并下发了《新版药品GMP实施工作计划》,提出公司将分宣传培训、文件修订、贯彻实施、自检提高、认证准备、迎检整改这六个阶段逐步推进认证工作。

要通过GMP的认证,首先要正确理解新版GMP的具体要求。不同于之前企业要通过申请认证就要推倒老厂、重建新厂,过分重视硬件设备的旧死路,新版GMP更强化了软件方面的要求,而其中一大亮点体现在增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容。

公司的发展,态度是基石。为加强员工对开展认证工作重要性的认识,黄海制药首先开展了以“学习贯彻新版GMP,确保药品安全有效”为主题的GMP学习月活动,通过宣传GMP学习月活动主题、学习新版药品GMP知识,营造全公司GMP学习月的活动氛围。其次,黄海制药还组织一批生产质量管理骨干参加国家食品药品监督管理局组织的新版药品GMP宣贯培训班,并将外训的内容转化为公司管理人员、生产操作人员、质量保证和控制人员等多层次的内训,有效提升了员工对新版药品GMP的理解能力和执行水平。

此外,黄海制药还引导全体员工树立质量风险管理的新意识,并动员全员参与质量管理,明确质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责,强调企业负责人与生产质量管理、操作人员面对面的沟通和交流,使得企业的质量管理更为全面深入,充分体现了制度化管理的现代企业管理理念。

 

关键:严控质量关

聚焦心脑血管药物和内分泌系统药物这两大方向,致力于以缓控释技术为主打新产品研发的黄海制药已是国内唯一一家能够同时生产多种缓控释制剂的企业,主打产品伲福达、麦特美、伲利安、元顺等已行销全国,在患者口中有良好的口碑,其中明星产品伲福达已获中国驰名商标称号。

面对新版GMP从管理和技术上提出的更为严格的要求,始终视质量为生命的黄海制药为了进一步从生产环节确保药品质量的安全性、稳定性和均一性,决定先从管理体系寻找突破口。在公司的统筹安排下,质量部门首先组织了制造部、工程部、采购部、人力资源部等9个部门,按照ISO9001质量管理体系、新版药品GMP要求,对公司的ISO文件系统、GMP文件系统(2400多个文件、300多个记录)进行了整合和修订,进一步完善公司的质量管理体系,通过制定质量方针、质量目标,运用质量风险管理工具,加强变更、偏差、产品质量回顾、纠正措施和预防措施,以确保公司质量管理水平的提高。

为了保证质量管理体系的有效实施。2012年9月1日至30日,根据公司制定的《GMP自检规程》,公司成立的自检小组依据新版药品GMP相关的文件等开展自检,对机构人员、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检共11项进行了自检和整改,以求以更完美的姿态迎接认证工作的到来。

黄海制药质量总监吴立明表示:“公司始终严把产品质量关,将质量管理放在首位,多年来,公司一方面通过采购国际先进的检测仪器,提升硬件实力,提高产品质量检测水平,另一方面则通过建立起完善的质量控制体系,确保产品从生产到销售,全流程的质量安全。”

 

过程:突出全面性

经过公司上下的共同努力,2012年10月31日,黄海制药正式向青岛市食品药品监督管理局提交了药品GMP认证申请书和药品GMP认证申请资料,在大家的期待下,12月20日上午,黄海制药有限责任公司迎来了新版GMP认证最关键的环节——新版药品GMP认证首次会议正式召开。会上,黄海制药有限责任公司总经理张海英向与会的各位专家和领导汇报了公司实施新版药品GMP认证的各项准备工作和工作实施情况。

在2012年12月20日至22日三天的认证过程中,省局药品GMP认证检查组对黄海制药申报的新版药品GMP认证的相关资料进行评审,并现场检查了厂区周围环境和总体布局、仓储、公用系统、综合制剂车间、缓释制剂车间、质量控制实验室等。认证专家组特别对公司的口服制剂进行了现场调查,主要包括资料评审和现场检查两大部分:现场检查工作主要包括生产现场、公用工程、中心化验室、物料管理四大部分,突出了对质量管理体系、产品质量风险管理体系建立和运行情况的检查以及资料评审。评审的范围主要包括品种年度质量回顾、变更控制、偏差处理、OOS调查、CAPA、前次认证不合格缺陷项目整改情况以及批生产记录、SOP等文件记录。专家组对各项建设进行了实际验收,公司陪检人员对专家们的提问也都认真回答,同时对GMP的不惑之处还虚心地向专家们请教,很多疑问得到了完满的回答。

最后,专家组根据资料评审和现场检查情况撰写了检查报告,在总结会议上对公司的基础建设工作以及工作能力给予了充分的肯定。

 

展望:与国际接轨

企业有关负责人指出:“GMP认证工作是关乎黄海制药持续发展的大事,对黄海制药的日后能否顺利生产起着决定性的作用。顺利通过此次认证工作,得益于黄海制药上下相关部门的大力配合,极大地体现了“黄海制药人”齐心协力、团结奋进的企业精神。”

随着我国成为全球第三大医药市场,未来国内企业面对的将是全球竞争,提高药品质量标准已时不我待。毫无疑问,凡是致力于在医药领域发展的企业必须通过认证,只有通过认证的企业才能在全球的市场中占有一席之地。

顺利拿到了新版GMP认证的PASS卡,企业的负责人对公司未来的发展充满了信心与期待:“新版药品GMP吸收了欧、美等发达国家的先进经验,如软件参考美国FDA 标准、硬件参照欧盟标准,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。通过新版药品GMP的认证,不仅是公司发展的新起点,也标志着公司GMP规范化管理水平得到进一步提升,为加快推动公司的制药水平与国际接轨奠定了良好的基础。”

相信始终以国内领先的高新技术制药企业为发展目标,不断开拓,不断创新的黄海制药公司将继续秉承“真诚、务实、专业、责任”的企业文化理念,不断完善,不断进取,在“呵护生命每一天”的品牌理念指引下,继续为人民大众的生命健康而不懈努力。

 

 

新闻链接:《医药经济报》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2013-01/21/node_4182.htm

 

 

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