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2023

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09

喜报! 青岛黄海生物盐酸二甲双胍缓释片 顺利通过药品GMP符合性检查

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喜报!

青岛黄海生物盐酸二甲双胍缓释片

顺利通过药品GMP符合性检查

2023年08月15日-16日,山东省药监局审评中心委派专家组,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和药品上市许可持有人相关法规,对我公司持有品种盐酸二甲双胍缓释片进行了GMP符合性检查。

专家组对机构与人员、文件管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验等方面进行了细致认真的检查,对公司质量管理体系的有效运行给予了肯定。最后经省局综合评定,黄海生物持有品种盐酸二甲双胍缓释片通过持有人药品GMP符合性检查。

作为一个曾经的原料药生产企业,黄海生物首次持有制剂产品,在资源有限的情况下,生物员工认真学习研究持有人相关的法规,不断审视改进管理体系。黄海生物持有品种盐酸二甲双胍缓释片的合规通过,再次体现了黄海人的专业能力,也凝聚了所有项目参与人员的辛勤付出。

此次检查为首次持有人GMP符合性检查,检查重点放在了委托受托方面,检查内容涉及黄海及生物均为新的检查形式。检查过程中,各部门员工们通力合作,为持有人GMP符合性检查积累了经验。检查结束后,生物公司梳理了检查过程,同时将检查的内容及提出的问题在会上分享给各相关部门。

黄海生物盐酸二甲双胍缓释片顺利通过药品GMP符合性检查,表明公司质量管理体系符合GMP要求。有利于完善公司产品结构,提升管理能力,也有利于提升公司生产和质量管理水平,保障公司连续稳定地提供符合质量标准的产品,满足市场需求,对公司未来稳健发展有着积极的推动作用,为实现公司的方针目标保驾护航!

 

 

通讯员 朱琳

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